14 de jul de 2014

A importância da qualificação térmica de equipamentos para a saúde do paciente

Garantir que os equipamentos que armazenam produtos e medicamentos termolábeis atendam às condições específicas de temperatura evita crises de saúde pública

O Brasil é o sexto maior mercado farmacêutico do mundo, tendo registrado faturamento de R$ 57 bilhões em 2013, segundo o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e pesquisas do IMS Health, empresa de consultoria em marketing farmacêutico. Apenas no segmento de remédios biológicos, por exemplo, estão sendo articuladas 27 parcerias entre laboratórios nacionais e internacionais para acelerar a produção brasileira de 14 novos medicamentos, que representam R$ 1,8 bilhão por ano das compras do Ministério de Saúde.

Por isso, garantir a qualidade e precisão em toda a cadeia produtiva desses produtos é fundamental para a saúde do negócio e do consumidor. A farmacêutica e gerente do Laboratório de Ensaios Térmicos Valida, Liana Montemor, alerta que a qualificação térmica dos equipamentos é uma questão de saúde pública e que está prevista pelas RDCs nos 17/2010 e 15/2012. “Quando as características de temperatura não são levadas em consideração durante o armazenamento de medicamentos à base de proteínas, por exemplo, corre-se o risco de a alta temperatura inativar a função da proteína fazendo com que o medicamento perca o efeito, comprometendo diretamente a saúde do paciente.”

A qualificação térmica de equipamentos divide-se basicamente em três fases:qualificação de instalação, quando se verifica a disposição e tudo relacionado à instalação do equipamento; qualificação de operação, onde é analisado se o equipamento trabalha de acordo com a especificação do fabricante; equalificação de desempenho, para diagnóstico do equipamento em funcionamento, quando são realizados testes para mapeamento térmico, como teste de abertura de porta e queda de energia.

“Medicamentos biológicos requerem um alto rigor na produção porque são produzidos a partir de células vivas que devem permanecer sob condições específicas de temperatura. Daí a importância de todos os processos durante a cadeia serem qualificados. Todas as pontas que requerem o gerenciamento da temperatura devem ter a qualificação dos equipamentos, desde a indústria até a farmácia”, finaliza Liana.

Sobre a Polar Técnica
Líder no mercado, a Polar Técnica é uma empresa fabricante de produtos refrigerantes e serviços destinados à qualificação de embalagens térmicas para produtos com temperatura controlada. Com 13 anos de experiência, é pioneira em desenvolvimento de estudos sobre o tema no Brasil e referência em pesquisa e desenvolvimento de soluções inteligentes em cold chain. Em 2014, ganhou o prêmio de Qualidade Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo) na categoria Soluções para Cadeia Fria.

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